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打造全面质量管控体系 引领现代中药产业发展

2019-06-26 来源:中国新闻网? 浏览:? 次 ? 关键词:中药,中药注射剂,神威药业,中医药发展

中新网6月18日电 药品是特殊商品,特别是中药产业的复杂性为国内医药产业之最,产品的质量与安全性受其产业链多个环节的影响。

因而,中药产业“破冰”的关键不是单一技术的攻关,而是面向产业链整体的全面技术的提升,谁能突破这一关,将抢占现代中药产业升级的先机。

神威药业以临床应用的高端需求为动身点,在药材来源、规范化消费、检验检测以及毒理学和物质组学研讨范畴,努力突破了10项关键技术,构成了原料保证、过程控制、规范进步、安全评价、合理应用等五大中药产业技术支撑,树立了全面质量控制体系,确保神威药业消费出质量稳定均一、作用机制明白、药效全面进步的药品,成为我国现代中药消费的榜样代表。

神威药业集团董事局主席李振江6月16,由中国中药协会媒体专业委员会主委徐述湘、秘书长朱亚萍带领的协会和媒体代表团一行走访了神威药业,深化学习了解神威药业在历史展开、品牌文化、科研创新和全面质量管控体系树立方面的展开与成就。

并与神威药业集团董事局主席李振江等,就当前中医药产业展开所面临的机遇与应战等问题中止座谈。

李振江表示,中医药是中华民族的珍宝,在当前国度高度注重中医药产业展开的历史机遇期,中医药人必需坚决信念,为发扬中医药文化、复兴中医药事业做出更大的贡献。

他希望协会和媒体们常来企业走访、调研,真正反映中药现代化的实力,为中医药产业安康展开营造良好的行动环境。

徐述湘表示,中国中药协会将不时展开各项活动,组织权威媒体深化企业、展示中医药企业的风采容颜,反映中医药行业的现代化水平,与企业构成良性互动,展开协会的沟通谐和作用,推进产业协作、媒企协作,为中医药行业发声,为安康中国助力。

据了解,神威药业具有国度认定企业技术中心、院士工作站、博士后科研工作站,具有经过CNAS认可的国度实验室,也是国内唯逐一个中药注射剂技术范畴的国度中央分离工程实验室,独一具有新版GMP认证的中试车间,企业承担(参与)并完成多个国度中小企业创新基金项目、国度863计划项目、国度高技术产业化示范工程项目、国度严重新药创制专项以及省部级严重技术创新项目等。

多年来,神威药业经过引入杰出绩效管理方式,持续展开精密化消费、精密化营销,有效引导和鼓舞全体员工追求杰出,全面提升企业各项管理水平,进一步提升了企业的中心竞争力,2014年,神威药业荣获河北省政府质量奖,成为河北省唯逐一个获此殊荣的医药制造企业。

现代中药提取自动控制消费线全面质量管控 五大技术支撑神威秉承“一支药、两条命”的质量理念,树立了全面质量观念,把严细管理贯串整个产业链一直,把质量管理向全产业链延伸。

一、初次构建现代中药原料药材质量保证体系,全程跟踪控制和质量义务清查制,做到了GSP的动态管理,采用国际抢先的德国SAP的ERP系统,实施国度药品电子监管码确保神威产质量量的可追踪和可清查。

二、初次构建完好的现代中药近红外在线监控系统,并经过先进制剂工艺单元信息化集成研讨,处置了仪器剖析和指纹图谱质量检测滞后于消费的难题,完成了工艺的全程化、全面性和智能化控制。

该项技术属于中药化学、仪器剖析技术与信息技术相分离的跨学科创新,有力推进了医药工业的“两化融合”,显着进步中药注射剂质量,带动中药注射剂的技术创新和展开。

同时,神威药业还引入全球行业抢先水平的在线粒子检测技术,该技术设计完整契合现行中国GMP、欧盟GMP、美国cGMP等相关规则,配置居全球行业抢先水平。

这些先进技术的集成运用,对进步我国中药行业整体水平都具有深远的战略意义三、构建包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的全面质量控制体系,制定高于国度规范的内控规范。

完成了中药产品物质解析,整体技术抵达国际抢先水平,保证中药注射剂安全、稳定,参与修订国度药典规范。

神威清开灵注射液目前已选择和审定了9类57种物质成分,树立的指纹图谱已收载于中国药典,其自原料药材至废品中有30项企业内控规范高于国度规范。

四、构建中药注射剂安全性评价新技术平台,基于中药注射剂安全性再评价研讨全面优化中药注射剂质量。

与科研院所协作搭建中药注射剂安全性评价新技术平台,创建了中药注射剂专属的过敏、类过敏成分体外选择技术体系以及实验模型的树立、评价体系,能够完成对中药注射剂中可能的致敏成分的色谱定位,树立祛除注射剂中致敏原的工艺办法,提升产品自身的临床安全性。

五、初次采用现代科学言语基本阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性,支撑临床合理用药,构建了中医药物质组学与系统生物学研讨体系。

传统与现代技术融合 加快国际化展开在国际协作方面,神威、中国科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学分离研治治疗老年痴呆的组分中药塞络通胶囊,该新药在研制的各个环节自始至终以澳大利亚治疗药物管理局(TGA)对中药的注册请求为准绳,处方药味选择既是中药、又是欧洲药典收载的种类,抵达制剂既契合中药传统配伍理论请求而具备良好疗效,同时兼备欧洲植物药质量控制成分分明、明白的特性,完整能够被西方国度所接受。

2015年,塞络通胶囊三期临床实验在澳大利亚正式启动,这是全球首个在中国、澳大利亚同时展开契合国际规范的,随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研讨的组分中药,首开现代中药国际产学研协作先河,开辟中国中药走出国门的新途径。

神威药业先后承担十余项国度级课题,建成全国独一的“中药制剂先进工艺集成及消费过程自动控制高技术产业化示范工程”、“降脂通络软胶囊国度高技术产业化示范工程”“中药注射液质量规范化示范工程”三项国度高技术产业化示范项目,承担多项科技部课题,成为国度863成果产业化基地、国度中药制剂高技术产业化示范基地。

国内首个也是唯逐一个中药注射剂技术范畴的国度中央分离工程实验室落户神威,使其在现代中药注射液和软胶囊的科研、消费、质量控制方面代表了全国最高水平。

中药是国粹,具有普遍的用药基础和庞大的展开前景,如何使传统中药与现代科技分离,使中药产品抵达“安全、有效、稳定、可控”的现代规范。

从源头到终端,神威完成了中药消费的信息化、自动化、规范化。

六道产质量量保证,渗透着神威对生命的敬畏,对安康的守护和对中医药事业的执着追求。

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